Theo thông tin từ báo Dân trí, Hội đồng Dược phẩm bang California hôm 28/6 cho biết, nhà sản xuất chủ động rút ít nhất 944.142 lọ thuốc nén Corlanor và Sensipar khỏi thị trường.
Doanh nghiệp đưa ra quyết định này khi tìm thấy dị vật ngoài dự kiến bám trên bề mặt bên ngoài và phía trên lớp màng bao của một số viên thuốc thuộc mẫu lưu.
Nhằm phòng ngừa rủi ro, Amgen quyết định thu hồi tất cả các lô sản phẩm còn hạn sử dụng đóng gói tại nhà máy số 23 của AML, nơi xảy ra sự cố. Hiện tại, hãng đã ngừng kinh doanh hai dòng thuốc này và chỉ còn một số lượng hạn chế lưu hành tại các hệ thống bán lẻ.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) xếp sự việc này vào nhóm thu hồi cấp độ hai. Đây là phân loại áp dụng cho các sản phẩm có thể gây ảnh hưởng bất lợi tạm thời hoặc có thể đảo ngược về mặt y tế, với tỷ lệ xảy ra hậu quả nghiêm trọng cực kỳ thấp.
Theo thông tin từ VnExpress, FDA và nhà sản xuất đều đánh giá tạp chất trên hầu như không gây hại cho sức khỏe người bệnh, rủi ro an toàn ở mức thấp và cơ quan chức năng chưa ghi nhận bất kỳ khiếu nại nào liên quan sự cố. Amgen khẳng định việc thu hồi chủ yếu do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn nội bộ về cảm quan bên ngoài.
Trong số các sản phẩm bị ảnh hưởng, Corlanor là thuốc hỗ trợ giảm nguy cơ nhập viện cho người trưởng thành bị suy tim mạn tính, đồng thời hỗ trợ điều trị trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên bị suy tim ổn định do chứng tim to.
Còn Sensipar, chứa hoạt chất cinacalcet hydrochloride, chuyên dùng để điều trị chứng cường tuyến cận giáp ở người mắc bệnh thận mạn tính.
Các lô thuốc thuộc diện bị thu hồi được phân phối trong giai đoạn từ ngày 28/10/2021 đến ngày 30/12/2025.
